根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十一條第一款的規(guī)定,我局對相關(guān)單位進行了檢查,發(fā)現(xiàn)以下單位存在未經(jīng)備案從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的違法行為:
1.蘇州工業(yè)園區(qū)十尚壹足便利店
上述單位經(jīng)營的產(chǎn)品為“福達康電子體溫計軟頭BL-T990*1支/盒”(醫(yī)療器械注冊證編號:湘械注準20202071599)。
2.蘇州工業(yè)園區(qū)環(huán)十曉便利店
上述單位經(jīng)營的產(chǎn)品為“福達康電子體溫計軟頭BL-T990*1支/盒”(醫(yī)療器械注冊證編號:湘械注準20202071599)。
3.蘇州麗辰美容有限公司
上述單位經(jīng)營的產(chǎn)品為“【修護貼】藍綻妍皮膚修護敷料非面膜水光微針醫(yī)美術(shù)后敷料6片/盒”(醫(yī)療器械注冊證編號:陜械注準20142140032)。
4.蘇州工業(yè)園區(qū)松淼日用百貨商行
上述單位經(jīng)營的產(chǎn)品為“【海氏海諾】敷貼一次性紗布貼醫(yī)用級自粘大號創(chuàng)可貼接觸性透氣傷口服貼”(醫(yī)療器械注冊證編號:魯械注準20182140282)。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十四條第三項:“經(jīng)營第二類醫(yī)療器械,應(yīng)當備案但未備案”之規(guī)定,我局決定將未經(jīng)備案的單位和產(chǎn)品名稱予以公告,并責令立即改正。逾期不改正的,將依法進行處理。
特此公告。
蘇州工業(yè)園區(qū)市場監(jiān)督管理局
2025年9月22日
